2010年10月22 日，深圳市食品與藥品監(jiān)督管理局召開了《2010年深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管 工作及“規(guī)范”實(shí)施動(dòng)員大會(huì)》，為醫(yī)療器械行業(yè)的第一次大會(huì)。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵(lì)先進(jìn)，淘汰落后是新 形勢下的必然選擇。通過推行醫(yī)療器械GMP，逐步提高準(zhǔn)入門檻，在嚴(yán)格日常監(jiān) 管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時(shí)，逐步淘汰一批散、亂、差，推動(dòng)企業(yè)提升管 理水平，適應(yīng)國際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強(qiáng)。提升醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與國 際接軌，是中國醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。
醫(yī)療器械廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：
1、廠房建筑應(yīng)該規(guī)范，合乎法律法規(guī)要求
2、照明、通風(fēng)系統(tǒng)
3、衛(wèi)生設(shè)施達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)
4、水處理系統(tǒng)要達(dá)標(biāo)，一般潔凈廠房都是要有水來源系統(tǒng)，防止外部水源污染。
5、空氣凈化系統(tǒng)綜上醫(yī)療器械廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)主要就是為了降低人為差錯(cuò)、杜絕交叉感染和混雜、保證產(chǎn)品質(zhì)量的體系，降低人為差錯(cuò)。
潔凈廠房操作時(shí)一定要足夠的面積和空間，布局上一定要設(shè)置檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后、潔凈前和潔凈后、合格與不合格品區(qū)，此外容易被忽略的就是稱量室的設(shè)置以及人員的分配，稱量人員應(yīng)該設(shè)立專人負(fù)責(zé)，潔凈等級(jí)與生產(chǎn)區(qū)保持一致。潔凈區(qū)要分為人流通道和物流通道，建筑材料應(yīng)該使用產(chǎn)生灰塵量少的材料，廠房地面與墻壁交界處應(yīng)該為弧形。強(qiáng)調(diào)人流通道應(yīng)該包括更衣室、洗手室（感應(yīng)裝置）、手消毒房間、風(fēng)淋通道。保證產(chǎn)品質(zhì)量的體系：1、場地選擇要達(dá)標(biāo)，周邊的空氣含塵少，距離空氣污染源遠(yuǎn)，保證生產(chǎn)環(huán)境優(yōu)良。2、操作室流程應(yīng)該合理布局，按照要求分物流和人流通道劃分區(qū)域。3、化驗(yàn)室應(yīng)該有足夠的面積、完善的檢驗(yàn)設(shè)備和環(huán)境。醫(yī)療器械潔凈廠房設(shè)計(jì)要求能夠達(dá)到法規(guī)要求，同時(shí)大限度的節(jié)約成本，奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司專家指出，整體方案的高校實(shí)施，需要廠房設(shè)計(jì)的科學(xué)合理的布局，節(jié)約成本就需要設(shè)備的分配、人員的合理安排，降低設(shè)備成本和人員投入成本。
醫(yī)療器械廠房與設(shè)施中的規(guī)范
第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
第十四條 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L(fēng)控制條件。
第十五條 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
第十七條 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。
金利凈化給客戶優(yōu)質(zhì)凈化廠房工程的同時(shí)，可以一起包辦包過GMP認(rèn)證體系。
醫(yī)療器械GMP認(rèn)證方案如下
一、相關(guān)申請(qǐng)注冊(cè)：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)；
2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)；
4、醫(yī)療器械體系認(rèn)證；
5、醫(yī)療器械GMP認(rèn)證；
6、醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)。
二、GMP認(rèn)證咨詢方案
主要分為五個(gè)階段：
（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。
1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；
2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的GMP整改方案；
3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；
4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組；
（二）GMP實(shí)施階段：
GMP初次培訓(xùn)：
5、講述GMP基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施GMP的意義。
協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：
6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；
7、監(jiān)督檢查改造過程及對(duì)改造效果的評(píng)價(jià)；
8、GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合；
GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合：
9、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；
10、GMP文件初稿審核、修改；
11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；
企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案；
參與內(nèi)審過程，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施；
通過改進(jìn)來完善GMP體系；
（三）GMP認(rèn)證申報(bào)：
GMP認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)：
GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；
GMP文件初稿審核、修改；
監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；
（四）GMP認(rèn)證階段：
預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場檢查：
GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)；
對(duì)企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)；
高效維護(hù)GMP體系運(yùn)行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查；
（五）GMP認(rèn)證結(jié)束：
GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書：
企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進(jìn)度跟蹤；
領(lǐng)取GMP證書。
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